FDA kunngjør at det vil lempe på håndhevelsen av forskrifter om vapere. Er dette det første skrittet mot en effektiv røykesluttstrategi?
15. mai 2026|Fellesskap
FDAs siste veiledning om vape-regulering og godkjenning av smaksatte vape-produkter gir et glimt av håp. Til slutt ser det ut til å være en erkjennelse av at realistisk skadereduksjonspolitikk fungerer bedre enn forbudsbasert nikotinregulering.
Av Diane Caruana - 15 mai 2026
En realistisk endring i vapinghåndhevelse
Under nylig utstedte veiledning kunngjorde FDA detvil ikke lenger prioritere anvendelse av standardermot visse uautoriserte vapingprodukter og nikotinposer som allerede er på markedet, forutsatt at produsentene har sendt inn og holdt forhåndssøknader om tobakksprodukter (PMTA) under vurdering.
For smaksatte produkter må bedrifter også fremlegge tilstrekkelig bevis som viser at deres produkter kan være det"tilstrekkelig for beskyttelse av folkehelsen" (APPH).
Tidligere FDA tobakkssjef Mitch Zeller var raskt ute med å kritisere flyttingen som"frihetsbrev"for selskaper som lanserte produkter uten formell autorisasjon. Han hevdet også at politikken var urettferdig overfor selskaper som fulgte reglene og holdt produktene fra hyllene i påvente av godkjenning. Men den kritikken ignorerer virkeligheten som FDA selv bidro til å skape.
FDA-godkjenningsprosessen har blittså restriktiv, dyr og tregsom har frosset mye av det lovlige røykfrie nikotinmarkedet, mens millioner av forbrukere fortsetter å bruke disse produktene uansett. I praksis har ikke resultatet vært reduksjon av vaping, menrask utvidelse av et enormt ulovlig markeddominert av smakstilsatte engangsprodukter importert fra utlandet.
En ekspertkritikk som kan påvirke tiltaket
Dette er nettopp det som ble fremhevet i en stor kritikk som nylig ble sendt inn til FDA av tobakksskadereduksjonseksperter, inkludert Clive Bates, Brad Rodu, Sally Satel og David Sweanor, før veiledningen ble publisert. Eksperter bemerket at byrået opptrer som om forbrukeratferd skjer isolert, og ignorerer ulovlige markeder, hva voksne vil ha og hvordan vaping har hjulpet folk til å slutte å røyke.
Denne virkeligheten har vært vanskelig å ignorere. Selv etter år med FDA-nedskjæringer, fortsetter smaksatte engangsdamper å lede det amerikanske markedet. Det er anslått at uautoriserte produkter representerer ca80 % av alt salg av elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS).. Mange voksne fortsetter å bruke smakstilsatte produkter fordi de foretrekker dem når de prøver å slutte å røyke. I stedet for å ignorere dette markedet, ser det nå ut til at FDA endelig erkjenner denne virkeligheten (eller det håper vi). Byrået eravlede fokuset mot virkelig farlige mål og ulovlig import, i stedet for å gå etter hvert selskap som prøver å komme seg gjennom en svært vanskelig godkjenningsprosess.
Da han diskuterte FDA-veiledningen med Vaping Post, gikk Clive Bates med på at ved å foreslå en midlertidig kategori av"avventer vitenskapelig vurdering"For produkter som sitter fast i den lange PMTA-prosessen, ser det ut til at FDA erkjenner de praktiske realitetene ved vaping. Faktisk ble ideen anbefalt i rapporten av Bates og hans kolleger.
11. Formelt anerkjenne statusen til produkter i påvente av vitenskapelig vurderingDet er juridisk tvingende nødvendig at FDA utformer og allokerer ressurser til et regulatorisk system som er i stand til å vurdere søknader i180 lovfestede dager. Men mange selskaper og produkter forblir fast i FDA-gjennomgangsprosessen, og venter mye lenger enn 180 dager på en avgjørelse.
Midlertidig bør FDA anerkjenne en ny status,"avventer vitenskapelig vurdering", for søknader som har blitt sendt inn (dvs. en avgjørelse fra FDA om at søknaden inneholder tilstrekkelig informasjon til å tillate realitetsbehandling), men som ikke har blitt løst innen 180 dager. FDA bør oppføre disse produktene som "venter på vitenskapelig vurdering" i sin søkbare tobakksproduktdatabase og godta å bruke sitt myndighetshåndhevelsesskjønn til ikke å iverksette tiltak mot produkter som fortsatt er under vurdering på grunn av ulovlige forsinkelser i FDA-evalueringen. En ny kategori som anerkjenner midlertidig manglende overholdelse av FDA vil avklare statusen til disse produktene for forbrukere, forhandlere og andre interessenter.
Imidlertid, la Bates til, vil suksessen til FDAs nye tilnærming i stor grad avhenge avgjennomføringen. Hvis du tillater et bredt spekter av produkter som voksne faktisk bruker -spesielt populære ikke-tobakkssmaker-, vil du støtte røykere og sannsynligvis redusere etterspørselen fra det ulovlige markedet. Men hvis bare et lite antall produkter, hovedsakelig smaksatt tobakk, tillates, vil etterspørselen fra voksne forbli udekket, noe som kan beskytte sigarettsalg og opprettholde svarte markeder.
Han fremhevet at situasjonen for ikke-tobakkssmaksatte produkter fortsatt er mer vag."For smaksatte tobakksprodukter må søknaden sendes inn (dvs. klar for vitenskapelig gjennomgang). Det kan være mange av disse, men det er vanskelig å si. Tusenvis av søknader har blitt filtrert ut av vurderingsprosessen i den innledende akseptgjennomgangen (mer eller mindre, er all dokumentasjon i orden?) og innsendingsgjennomgangen (mer eller mindre inkludert i dokumentasjonen som kreves?").
"Smaksguiden gir også en enklere vei for smaker som FDA mener ikke appellerer til unge mennesker (kaffe, te, krydder, etc.), så kanskje vi vil se flere av disse.".
For ikke-tobakkssmaker er posisjonen mindre klar."Søknaden må sendes inn og, "for ENDS-produkter uten tobakkssmak, hvis FDA har bestemt at søknaden også inkluderer dataene som er nødvendige for å vurdere om et slikt produkt er passende for beskyttelse av folkehelsen."Jeg forstår dette som at søkeren har sendt inn longitudinelle forsøk eller studier som potensielt kan oppfylle FDAs komparative effektivitetstest, som angitt i utkastet til PMTA-veiledning for smakstilsatte ENDS. Jeg tror det bare vil være noen få, gitt kostnadene forbundet med å oppfylle disse kravene.
Bates forklarte at det også er usikkerhet om hvor mange produkter som for øyeblikket er kvalifisert."FDA rapporterer sine prosessmålinger her, men det er vanskelig å avgjøre hvor mange som er på hvert trinn fordi dataene ikke presenteres på den måten. For eksempel ble 588 søknader (361 ENDS, 10 oppvarmede tobakksprodukter, 187 poser) sendt inn for vitenskapelig vurdering mellom 24. oktober og 25. desember, mens 187,54 var relatert til markedsføringsavslag, men 3 var relatert til tidligere søknader (3). vi vet ikke hvor mange som gjenstår.Til syvende og sist, konkluderte han, er byråets plan om å publisere en rullende liste over produkter unntatt fra reguleringshåndhevelse positiv, og legger til at interaksjon med statlige registreringslover effektivt kan samordne føderale og statlige håndhevingspolitikker.
Smaksatt produkter godkjent for første gang
På samme tid, forrige uke, godkjente byrået fire smakstilsatte elektroniske nikotinleveringssystem (ENDS) produkter gjennom PMTA-prosessen:Klassisk mentol, fersk mentol, gull og safirfra merket Glas. Det er viktig å merke seg at dette erførste gang FDA godkjenner ENDS-produkter med andre smaker enn tobakk eller mentol. Denne avgjørelsen er selvfølgelig veldig viktig fordi den motsier årelange påstander fra anti-vaping-aktivister, som sa at smaksatte produkter aldri kunne møte FDAs folkehelsestandard.
FDA uttalte at de godkjente disse produktene etter en grundig vitenskapelig gjennomgang. Brukt glassavanserte tilgangsbegrensninger og strenge markedsføringskontrollerfor å forhindre at unge mennesker bruker produktene. Enheten krever aldersverifisering med offentlig ID, Bluetooth-paring med en smarttelefon og regelmessige biometriske identitetskontroller. Hvis enheten ikke er koblet til den registrerte telefonen, slutter den å fungere.
FDA uttalte at denne godkjenningen er en del av enbredere skadereduserende innsats."Mer enn 25 millioner amerikanere røyker fortsatt brennbare sigaretter, og de fortjener bedre, mindre skadelige alternativer". Han erkjente også at røyking fortsetter å væreledende dødsårsak som kan forebygges i USA. Dette synet faller selvfølgelig sammen med økende internasjonale bevis på at røykfrie nikotinprodukter kan hjelpe folk å slutte å røyke og redusere skader.
En Cochrane-anmeldelse fra 2026 funnethøy sikkerhetat nikotindampingsprodukter hjelper folk å slutte å røyke bedre enn tradisjonelle nikotinerstatningsterapier, som plaster eller tyggegummi. Mens Public Health England (PHE) konsekvent har hevdet at vaping er95 % mindre skadelig enn røyking. Faktisk har land som Storbritannia, Sverige, Japan og New Zealand, som har inkludert skadereduksjon i sine nasjonale tobakksstrategier, klart å redusere lokale røykerater til historisk lave nivåer.
Mer om svikt i smaksforbud
Nylige FDA-beslutninger gjenspeiler også argumentene som ble presentert av Bates og hans kolleger. De bemerket at byrået har fokusert for mye på ungdomsdamping og ikke nok på voksne røykere. Presentasjonen din indikerte at det er ca34 ganger flere voksne nikotinbrukere enn ungdomsbrukerei USA, og voksenrøyking er fortsatt den viktigste årsaken til tobakksrelaterte dødsfall. Videre hevdet de at FDA ikke systematisk har tatt hensyn til"forskyvningseffekt"-sannsynligheten for at mange ungdommer som vaper, i fravær av vapingprodukter, ville ha røykt sigaretter. Ungdomsrøyking i USA har falt til historisk lavmål i samme periode som vaping ble utbredt.
Gruppen stilte også spørsmål ved ideen om at smaker alene"forårsake"Nikotinforbruk hos unge. I følge vitenskapelige funn fremhevet de at selv om unge mennesker kan like smaksatte produkter, påvirkes nikotinforbruket av mange andre faktorer, som jevnaldrendes atferd, personlighet, mental helse, familiemiljø og risikotaking.
Endelig sunn fornuft?
Derimot har bevis fra den virkelige verden vist at enkle smaksforbud kan hauønskede effekter. Flere amerikanske økonomiske studier fant at statlige restriksjoner på smaker i vapes førte til en økning i sigarettsalg. Mens FDAs PMTA-prosess, som bare tillater et lite antall røykfrie nikotinprodukter samtidig som tusenvis av brennbare sigaretter står på hyllene, har utilsiktet drevet folk mot den ulovlige handelen og gitt sigaretter en urettferdig fordel.
Tallene forteller en ganske tydelig historie. I USA er mer enn15 000 typer brennbare tobakksprodukter, mens det bare er en håndfull godkjente vapingprodukter, nikotinposer og oppvarmede tobakksapparater. Men det ser ut til at FDA endelig begynner å gjenkjenne og adressere denne ubalansen.
ETIKETTER: FDA, PMTA