Omgå Bloombergs økonomiske makt: Tre overholdelsesveier for kinesiske e-sigaretter for å bryte inn i det amerikanske markedet

1. Bloomberg donerer 5 millioner dollar for å støtte smaksforbudet i Denver

Ifølge kampanjefinansieringsrapporter har milliardær Michael Bloomberg donert 2,2 millioner dollar de siste ukene for å støtte Denvers kampanje for Referendum 310, som har som mål å opprettholde byens forbud mot smaksatt tobakk og nikotinprodukter. Bloomberg har bidratt med nesten 5 millioner dollar til kampanjen, nesten halvparten av hans totale pengeinnsamling på 5,8 millioner dollar, som langt overgår innsamlingen til opposisjonsorganisasjonen Citizen Power!, som har samlet inn omtrent 646 000 dollar.

Folkeavstemningen spør velgerne om de skal opprettholde loven som forbyr salg av de fleste smaksatte tobakksprodukter, inkludert mentolsigaretter og e-sigaretter, i byen. Tilhengere hevder at forbudet er ment å beskytte ungdom og forhindre avhengighet, mens motstandere sier at det skader lokale bedrifter, reduserer byskatteinntekter og begrenser mulighetene for voksne.

Dybdeanalyse av den nåværende tilstanden til det amerikanske markedet for elektronisk sigarett i kjølvannet av folkeavstemningen i Denver.

Nyheten om Michael Bloombergs enorme økonomiske støtte til Denvers 310 folkeavstemning er et svært representativt mikrokosmos av det nåværende amerikanske e-sigarettmarkedet, og fremhever følgende nøkkelrealiteter:

Fragmenteringen og langvarig kamp i det politiske miljøet

• Federal vs. Local Playoff: U.S. Food and Drug Administration (FDA) er ansvarlig for å regulere tobakksprodukter over hele landet, men dets håndhevingsprioriteringer og myndighetsomfang er ofte i konflikt med lokale retningslinjer. FDA har ennå ikke innført et nasjonalt forbud mot e-sigaretter med smak (unntatt engangssigaretter), men tillater lokale myndigheter å lovfeste uavhengig.

• Statlige og byer "policy labs": I likhet med Denver har flere stater og byer, inkludert California, Massachusetts og New York, vedtatt forskjellige forbud mot smaksatte tobakksprodukter. Dette gjør det amerikanske e-sigarettmarkedet ikke til et enhetlig marked, men et lappeteppe av dusinvis av markeder med ulike reguleringer. Bloomberg og organisasjonene det finansierer (som Bloomberg Philanthropies) presser på slike forbud by for by og stat for stat ved å finansiere lokale kampanjer.

Konflikt mellom folkehelsemål og økonomiske interesser

• Tilhengere av tiltaket (som Bloomberg) hevder at forbudet beskytter tenåringer. Smaksatte elektroniske sigaretter (frukt, godteri, etc.) blir anklaget for å være svært attraktive for unge mennesker og en av hovedårsakene til dampepidemien blant tenåringer. CDC-data viser at mer enn 2,2 millioner amerikanske high school-elever brukte e-sigaretter i 2023, med smakstilsatte produkter som utgjør det store flertallet. Dette er et sterkt folkehelseargument.

• Motstandere av tiltaket (som «Citizen Power!») hevder at forbudet fratar voksne røykere retten til å bytte til potensielt mindre skadelige alternativer; I tillegg vil forbudet føre til et betydelig fall i salget for lokale bedrifter (som nærbutikker og vapebutikker), tvinge ned butikk, tap av arbeidsplasser og en reduksjon i byens skatteinntekter. Det faktum at opposisjonen i Denver samlet inn langt mindre penger enn sine støttespillere reflekterer hvordan folkehelsekrav i offentligheten ofte har større moralsk vekt enn forretningsinteresser.

Drastiske endringer i markedslandskapet og trenden mot monopol av gigantene

• FDA PMTA (Tobacco Product Market Access Application) Regulation: Alle e-sigaretter som ønsker å selges lovlig i USA, må sende inn en PMTA-søknad til FDA og innhente passende autorisasjon. Denne prosessen er ekstremt kostbar, kompleks og langvarig. Til dags dato har FDA bare godkjent et begrenset antall e-sigaretter med tobakkssmak, hovedsakelig fra merker som eies av store tobakksselskaper (som British American Tobaccos Vuse og NJOY).

• Dilemmaet til kinesiske merker: De aller fleste populære e-sigarettmerker med smak på det kinesiske markedet (som ELF BAR, EB Design, HQD, Puff Bar, etc.) har ikke fått markedsføringstillatelse fra FDA. Salget på det amerikanske markedet opererer for tiden i juridisk limbo eller er ulovlig, noe som ofte resulterer i advarselsbrev og beslagsordrer fra FDA for mislykket PMTA-gjennomgang. På grunn av deres brede utvalg av smaker, lave priser og effektive distribusjonsnettverk, har de imidlertid en betydelig markedsandel, spesielt i e-sigarettsektoren for engangsbruk.

Den amerikanske offentlighetens holdning til myndighetenes regulering av markedet for elektronisk sigarett

Den amerikanske offentlighetens holdning til dette spørsmålet er kompleks og delt, som kan oppsummeres som følger:

Det er en sterk konsensus om "anti-avhengighetsskapende atferd blant ungdom"

Det store flertallet av foreldre, lærere og folkehelseforkjempere støtter sterkt streng myndighetsregulering av reklame og krydder rettet mot tenåringer. Dette er det sterkeste opinionsargumentet for å fremme forbud ulike steder.

Påstander om "skadereduksjon" og "voksenrettigheter"

Noen folkehelseeksperter og et stort antall voksne e-sigarettbrukere mener at e-sigaretter representerer et viktig skadereduserende verktøy for voksne tradisjonelle røykere som ikke kan slutte med nikotin. De motsetter seg et fullstendig forbud, og hevder at dette vil tvinge dem til å gå tilbake til konvensjonelle sigaretter, som er dødelige, eller oppmuntre til det svarte markedet.

Innbyggerne er fortsatt på vakt mot overdreven statlig inngripen

Noen medlemmer av offentligheten og liberale mener at regjeringen ikke bør blande seg overdrevent inn i voksnes personlige forbruksbeslutninger, spesielt for produkter med klart skadereduksjonspotensial.

Offentlig forvirring over regulatoriske inkonsekvenser

Når publikum ser produkter fra store tobakksselskaper bli autorisert mens mindre, mer populære merker er forbudt, kan det lett reise spørsmål om FDAs upartiskhet og regulatoriske standarder.

Strategier, tilnærminger og eksempler på kinesiske merkevarer som kommer inn på det amerikanske markedet

For kinesiske e-sigarettmerker byr lovlig og bærekraftig inn på det amerikanske markedet betydelige utfordringer, men det er ikke umulig. Vi må forlate den kortsiktige arbitrasjementaliteten og i stedet utvikle en langsiktig strategisk plan som er kompatibel.

Viktige hensyn

• PMTA er den eneste lovlige tillatelsen: ethvert produkt som selges i USA uten markedsføringstillatelse fra FDA er ulovlig. Dette er det grunnleggende prinsippet.

• Smaken er det største hinderet: Å søke om en PMTA for e-sigaretter med smak (spesielt frukt- og dessertsmaker som er populære blant tenåringer) har for tiden en svært lav sjanse for godkjenning. FDAs godkjenningsrasjonale er basert på "hensiktsmessighet for å beskytte folkehelsen", og en av hovedhensynene er om produktets appell til ungdom oppveier dets potensielle fordeler for voksne røykere.

• Vær oppmerksom på statlige og lokale forskrifter: Selv om et produkt mottar FDA-godkjenning i fremtiden, må det overholde lovene i staten og byen der det selges. For eksempel betyr forbudet mot smakstilsetninger i California at ditt smakstilsatte produkt ikke kan selges i California.

De virkelige måtene å komme inn på markedet og eksempler som viser det

Alternativ 1: Send inn PMTA uavhengig (mest kompatible, men ekstremt dyrt og lav suksessrate)

• Prosess: Ansett et topp amerikansk juridisk og vitenskapelig konsulentteam for å utføre storstilt vitenskapelig forskning som viser at produktet ditt er gunstig for voksne røykere og ikke vil føre til utbredt bruk blant tenåringer, og send deretter inn hundretusener eller til og med millioner av sider med søknadsdokumenter til FDA.

• Eksempel:

• Mangel på casestudier av kinesiske merkevarer: Til dags dato har nesten ingen uavhengig kinesisk e-sigarettmerke oppnådd FDA-godkjenning gjennom sin egen PMTA-applikasjon (Tobacco Product and Publication Application). Mange merker har sendt inn søknader, men alle har blitt avvist eller er fortsatt under vurdering, i løpet av denne tiden kan produktene deres ikke markedsføres.

• Lærdom fra vellykkede saker: La oss analysere hva vellykkede selskaper gjorde. Vuse Solo (tobakkssmak) og NJOY Daily (tobakkssmak) fra British American Tobacco (BAT) er blant de få produktene som har fått autorisasjon. Deres suksess er basert på å gi strenge, uavhengige kliniske forskningsdata som viser at de kan hjelpe voksne røykere helt eller betydelig å bytte til produktet, og at markedsføringsmetodene deres sannsynligvis ikke vil appellere til tenåringer.

• Fakta: Å fullføre en PMTA-søknad for et produkt anslås å koste mellom 500 000 og $2 millioner, eller enda mer, og suksess er ikke garantert.

Alternativ to: Partner med/bli kjøpt opp av et lisensiert eller strengt kompatibelt amerikansk selskap.

• Prosess: Kinesiske produsenter (med sterk produksjonskapasitet og teknologi) fungerer som ODM/OEM-leverandører, og produserer for amerikanske merker som allerede har FDA-godkjenning eller et konsolidert PMTA-applikasjonssystem. Alternativt kan de selge merkevaren og selskapet direkte til et stort tobakksselskap med kapasitet og ressurser til å administrere regeloverholdelse i USA.

• Eksempel:

• Logisk resonnement: Verdikjedefordelen til den kinesiske e-sigarettindustrien ligger i produksjonen, ikke i å håndtere de komplekse juridiske og regulatoriske spørsmålene i USA. Det mest levedyktige alternativet er "Laget i Kina, amerikansk merkevare og forskriftsoverholdelse." Et amerikansk selskap (X) oppnår for eksempel forhåndsmarkedsføringstillatelse (PMTA) for et smaksatt tobakksprodukt, men må finne en pålitelig produksjonspartner. I dette tilfellet kan en ledende kinesisk produsent (som Smoore International FEELM) bli din leverandør av forstøvningsteknologiløsninger.

• Mulig tilfelle: Hvis Philip Morris International (PMI) eller Japan Tobacco (JTI) ønsker å utvide sine e-sigarett-produktlinjer i fremtiden, kan de skaffe seg et kinesisk merke med utmerket produktdesign og brukererfaring, og utnytte sine globale ressurser og overholdelsesteam for å presse på for PMTA-godkjenning.

Tilnærming 3: Fokus på "åpent system" og "tobakkssmak"-markeder.

• Prosess: Unngå det svært konkurranseutsatte og regulerte markedet for "flavored disponible e-sigarettes" og fokuser i stedet på å tilby enheter for det relativt mer FDA-godkjente "åpne systemet" eller søk om godkjenning kun for tobakksflavored e-væsker. I åpne systemer legger brukerne til sin egen e-væske, og FDA fokuserer sin regulering på selve e-væsken, noe som gjør det lettere for enheter å bestå gjennomgangen.

• Eksempel:

• Kinesiske merker som SMOK og VAPORESSO har en høy markedsandel i sektoren for åpne maskinvareenheter. Selv om de også står overfor utfordringer, er reguleringsprosessen for maskinvareenheter klarere enn for forhåndsfylte engangsprodukter. De kan samarbeide med amerikanske vaping-væskemerker som fokuserer på å sende inn søknader om farmasøytisk markedsføringstillatelse (PMTA) for væsker med tobakkssmak, og dermed skape et "kompatibel maskinvare + kompatibel væske"-økosystem.

Siste liste over amerikanske statlige forbud mot e-sigaretter/tobakk med smak (tidlig i 2024)

Vær oppmerksom på at regelverket oppdateres fortløpende. Denne listen er kun for referanse. Vennligst sjekk gjeldende lovgivning før du gjør noe.

For kinesiske merker er "regulatory compliance first" det eneste prinsippet for å komme inn på det amerikanske markedet. Å prøve å omgå PMTA eller dra nytte av smutthull i salgshåndhevelse er en langsiktig blindvei. Riktig strategi er:

1. Strategisk transformasjon: Skift fra en tankesett for «raskt bevegelige forbruksvarer» til en «skadereduksjon/legemiddel»-tankegang, ved å investere ressurser i vitenskapelig forskning og datainnsamling.

2. Gjensidig fordelaktig samarbeid: Søk aktivt allianser med store selskaper som har erfaring og ressurser for etterlevelse av regelverk i det amerikanske markedet, og kommer inn på markedet som leverandør eller partner.

3. Fokuser på nisjemarkeder: Vurder å fokusere på områder med relativt enklere etterlevelse av regelverk, for eksempel tobakksprodukter med et lukket system eller åpne systemenheter.

4. Dynamisk overvåking: Etabler et profesjonelt juridisk og regulatorisk rådgivende team for å overvåke FDA-handlinger og lovendringer i forskjellige stater og byer i sanntid.

Det amerikanske markedet er en gullgruve, men det er fulle av regulatoriske hindringer. Bare de spillerne som respekterer reglene mest, har mest tålmodighet og styrke, vil til slutt og trygt kunne avdekke rikdom.